Audyty stron trzecich

CERTIS PHARMA Sp. z o.o.

O usłudze...

Audyty u wytwórców substancji czynnych oraz wszystkich podmiotów zaangażowanych w proces wytwarzania produktów leczniczych są obowiązkowym elementem systemu zapewnienia jakości i stanowią wymóg dokumentacji rejestracyjnej. Obejmują one zarówno ocenę zgodności z GMP, jak i potwierdzenie, że procesy, dokumentacja oraz infrastruktura spełniają standardy regulacyjne.

Zakres działań

Wykonujemy audyty stron trzecich we wszystkich miejscach wytwarzania, w tym m.in.:

u wytwórców substancji aktywnych (API),
u podmiotów odpowiedzialnych za kontrolę jakości,
u wytwórców odpowiedzialnych za zwalnianie serii do obrotu (QP release),
w innych lokalizacjach uczestniczących w procesie wytwarzania lub testowania produktu,
u wytwórców GACP.

Profesjonalny zespół audytorów

Audyty przeprowadzane są wyłącznie przez wykwalifikowany personel z wieloletnim doświadczeniem w obszarach GMP, GACP oraz audytów międzynarodowych.

Zapewniamy:

rzetelną ocenę zgodności,
identyfikację niezgodności i obszarów do poprawy,
raporty zgodne z wymaganiami organów regulacyjnych,
pełen pakiet umów i formalności niezbędnych do przeprowadzenia audytu.

SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI