Audyty u wytwórcy substancji aktywnej, są obligatoryjnym elementem systemu zapewnienia jakości podczas wytwarzania produktów leczniczych. W dokumentacji rejestracyjnej jest to wręcz wymagane – łącznie z podaniem daty przeprowadzenia audytu na miejscu u wytwórcy.
Obszar działań
Identyfikujemy również innego rodzaju audyty: u wszystkich innych wytwórców, np. odpowiedzialnych za samą kontrole jakości, audyty podmiotu odpowiedzialnego o wytwórcy zwalniającego serię do obrotu i inne.
Są to czynności, które muszą odbyć się na miejscu u podmiotu zewnętrznego, a podmiot audytowany powinien zapewnić wgląd do dokumentacji jakościowej i umożliwienie wejścia do przestrzeni produkcyjnej.
Audyty mogą być wykonywane tylko przez wykwalifikowany personel z potwierdzonym i wieloletnim doświadczeniem w produkcji i przeprowadzaniu audytów.
Zapewniamy pełen zakres audytów i umów niezbędnych do przeprowadzenia audytu.