Surowiec farmaceutyczny to substancja lub mieszanina substancji przeznaczona wyłącznie do sporządzania leków w aptece, zgodnie z receptą lekarską. Jego jakość, bezpieczeństwo oraz dopuszczenie do obrotu są w Polsce regulowane przez krajowe przepisy, w tym Prawo farmaceutyczne, Farmakopeę Polską oraz akty wykonawcze określające wymagania dokumentacyjne.

Polskie regulacje dotyczące dossier dla surowców farmaceutycznych koncentrują się przede wszystkim na dokumentacji jakościowej, obejmującej m.in. specyfikację produktu, certyfikaty analizy serii, zgodność z monografiami farmakopealnymi oraz potwierdzenie właściwego sposobu wytwarzania.

Procedura rejestracji surowców farmaceutycznych jest w Polsce ściśle określona czasowo i zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne może trwać maksymalnie 210 dni.